How to Select a CE-Certified тестер растворения for EU Market Access and GMP соответствие

Технический контент основан на инженерных спецификациях Huanghai Pharmaceutical Instruments и более чем 40-летнем опыте производства оборудования для фармацевтического ОКК. Основная команда НИОКР Huanghai Pharmaceutical Instruments под руководством академика Китайской инженерной академии Хоу Хуэйминя получила почти 100 патентов.

Выбор оборудования для тестирования растворения для предприятия, лицензированного по GMP и работающего в соответствии с фармацевтическими регламентами ЕС, включает проверку документации, которая начинается задолго до того, как прибор попадёт на ваш склад приёмки. Технические требования, последствия для квалификации и регуляторные ожидания существенно отличаются от решений о закупке на рынках за пределами ЕС — и разрыв между тестером растворения, имеющим маркировку CE, и тестером, подкреплённым полным, независимо подтверждённым техническим досье, весьма значителен.

Это руководство написано для менеджеров по качеству фармацевтической продукции, команд по квалификации оборудования и специалистов по закупкам, оценивающих тестеры растворения для лабораторий, регулируемых ЕС.

---

Регуляторная отправная точка: что требует EU GMP

Глава 3 EU GMP (Помещения и оборудование) требует, чтобы всё оборудование, используемое в фармацевтическом производстве и контроле качества, было «спроектировано, изготовлено, адаптировано, расположено и обслуживалось в соответствии с выполняемыми операциями». Оборудование должно проходить квалификацию через документированный процесс IQ/OQ/PQ, а документация по квалификации должна быть доступна для проверки национальными компетентными органами.

Приложение 15 EU GMP (Квалификация и валидация) определяет, что квалификация проекта (DQ) должна подтверждать, что предложенная конструкция оборудования подходит для его предполагаемого назначения. Для тестеров растворения DQ обычно включает проверку:

• Применимых регуляторных стандартов (USP \<711>, EP 2.9.3)
• Документации о соответствии CE (если оборудование произведено в ЕС или эксплуатируется на предприятиях ЕС)
• Технических спецификаций и инженерных чертежей производителя
• Оценки рисков и документации по безопасности

Для оборудования, закупаемого у производителей, завершивших оценку соответствия CE, техническая документация CE — TCF, техническое досье ЭМС, оценки рисков, протоколы испытаний — напрямую входит в пакет DQ, снижая нагрузку на лабораторию по подготовке документации.

---

Сертификация CE: контрольный список для закупки

Перед подписанием заказа на покупку любого тестера растворения, предназначенного для использования в условиях, регулируемых ЕС, запросите и проверьте следующие документы:

✅ Декларация соответствия ЕС

Декларация соответствия — это юридически обязывающее заявление производителя о том, что оборудование соответствует всем применимым директивам ЕС. Проверьте:

• Указаны обе директивы: 2006/42/EC (машинное оборудование) и 2014/30/EU (ЭМС)
• Перечислены все применимые гармонизированные стандарты с номерами версий
• Конкретные приобретаемые вами модели явно указаны
• Документ подписан уполномоченным законным представителем производителя
• Дата выпуска актуальна (декларации должны обновляться при изменении конструкции продукта)

✅ Сертификат сторонней аттестации

Самостоятельная декларация производителя юридически достаточна в большинстве сценариев по Директиве о машинном оборудовании, но сторонняя аттестация обеспечивает независимую проверку того, что полное техническое досье было проаудировано. Обратите внимание на:

• Аттестацию признанным сертификационным органом (проверяемую через публичный реестр этого органа)
• Чёткий перечень охваченных директив и стандартов
• Срок действия и номер сертификата для текущей проверки
• Ссылку на конкретные номера отчётов технического досье

✅ Протокол испытаний ЭМС

Протокол испытаний ЭМС должен быть выдан аккредитованной испытательной лабораторией. Проверьте:

• Область аккредитации испытательной лаборатории охватывает EN IEC 61326-1:2021 для лабораторных приборов
• Отчёт охватывает все требуемые испытания на излучение (кондуктивные и излучаемые)
• Отчёт охватывает все требуемые испытания на помехоустойчивость (ESD, EFT/пачки импульсов, импульсные перенапряжения, устойчивость к РЧ-полю, кондуктивная устойчивость)
• Все измеренные значения задокументированы относительно конкретных пределов — а не просто сводное заявление «ПРОЙДЕНО»
• Дата испытания находится в пределах ожидаемого жизненного цикла продукта

✅ Наличие технической конструкторской документации

Производитель должен подтвердить, что существует полный TCF, охватывающий механическую конструкцию, электрические схемы, оценку рисков и все протоколы испытаний. Хотя полный TCF редко предоставляется внешним сторонам, производитель с надлежащим образом ведущимся досье предоставит указатель документов или сводку по запросу.

✅ Проверка охвата стандартов

Для тестеров растворения подтвердите, что оценка безопасности охватывает:

Стандарт	Область применения
EN ISO 12100:2010	Методология оценки риска
EN 60204-1:2018	Безопасность электрического оборудования
EN 61010-1:2010+A1:2019	Безопасность лабораторных приборов
EN IEC 61326-1:2021	ЭМС для лабораторных приборов

---

Критерии выбора прибора помимо соответствия CE

Сертификация CE обеспечивает законный доступ на рынок и базовую безопасность. Выбор оборудования для тестирования растворения также включает критерии производительности, определяющие аналитическое качество, эксплуатационную эффективность и долгосрочную стабильность валидации.

Количество сосудов и пропускная способность

6-сосудные тестеры (RCZ-6N) подходят для тестирования на этапе разработки, выпуска малых партий и лабораторий ОКК с одним продуктом. Два прогона покрывают стандартную выборку критерия приемлемости USP из 12 единиц.

8-сосудные тестеры (RCZ-8A, RCZ-8N) оптимизируют пропускную способность для лабораторий, работающих как с 6-единичными, так и с 8-единичными схемами пробоотбора без переконфигурации.

12-сосудные тестеры (RCZ-12A) завершают полную оценку приемлемости USP S1+S2 за один прогон, устраняя задержку между первым и вторым этапами теста растворения. Для отделов ОКК с большим объёмом это представляет значимый прирост пропускной способности.

Интеграция автоматического пробоотбора

Ручной отбор проб вносит зависящую от оператора вариативность в момент наивысшего регуляторного контроля — точное время отбора пробы. Автоматизированные системы пробоотбора устраняют этот источник вариативности.

RCZ-QY12 и RCZ-QY8 интегрируются с интеллектуальными тестерами растворения Huanghai через заводские согласованные узлы насосов и клапанов, гарантируя, что пробоотбор происходит автоматически в запрограммированный момент времени по всем 12 или 8 сосудам, устраняя вариативность тайминга оператора при ручном пробоотборе. Механизм шприцевого насоса (в отличие от перистальтического) обеспечивает беспульсационный отбор — что важно при тестировании вязких сред или при подключённом встроенном УФ-детектировании.

Для подачи документов на валидацию по EU GMP автоматический пробоотбор снижает объём валидационных данных, необходимых для демонстрации воспроизводимости времени пробоотбора, поскольку механический тайминг заменяет суждение оператора.

Точность контроля температуры

USP \<711> и EP 2.9.3 определяют температуру бани 37,0°C ± 0,5°C. Практический измерительный вопрос — какова фактическая однородность температуры по всем позициям сосудов, а не только то, что отображает контроллер.

Интеллектуальные тестеры растворения Huanghai используют циркуляционную термостатируемую баню с точностью температуры ≤±0,3°C, обеспечивая согласованный контроль температуры по всем позициям сосудов. Эта согласованность важна при валидации многосoсудных методов, где вариация температуры между сосудами была бы точкой сбоя квалификации.

Соображения по выводу данных и аудиторскому следу

Для сред EU GMP, работающих в соответствии с EU Annex 11 (компьютеризированные системы), данные тестирования растворения должны фиксироваться с прослеживаемостью. Автоматизированные системы пробоотбора ZQY-12A и ZQY-8A производства Huanghai включают в стандартной комплектации управление пользователями, регистрацию аудиторского следа и структурированное управление данными. Для тестеров серии RCZ, используемых с ручным пробоотбором, соответствие требованиям целостности данных обычно обеспечивается через интеграцию с валидированной LIMS лаборатории или платформой управления данными.

---

Сравнение моделей: тестеры растворения Huanghai с сертификацией CE

Модель	Сосудов	Автоматический пробоотбор	Лучше всего для
RCZ-1B	1	Нет	Разработка, одноместные методы
RCZ-6N	6	Совместим	ОКК малых партий с опцией автоматизации
RCZ-8A	8	Нет	Лаборатории с 8-сосудным методом
RCZ-8N	8	Совместим	8-сосудный с интеграцией автоматического пробоотбора
RCZ-12A	12	Совместим (ZQY-12A)	Высокопроизводительный ОКК, S1+S2 за один прогон
RCZ-QY12	12	Интегрирован	Полностью автоматическая 12-сосудная система пробоотбора
RCZ-QY8	8	Интегрирован	Полностью автоматическая 8-сосудная система пробоотбора
SY-6DN	6	Нет	Многофункциональный (растворение + твёрдость + истираемость + распадаемость)

Все перечисленные модели охвачены сертификацией CE по Директивам 2006/42/EC и 2014/30/EU.

---

Запрос квалификационной документации

Для целей закупки Huanghai предоставляет следующие документы квалифицированным фармацевтическим клиентам:

• Подписанную Декларацию соответствия ЕС
• Сводку технического досье ЭМС
• Указатель технической конструкторской документации

Для поддержки IQ/OQ/PQ техническая команда Huanghai может предоставить протоколы квалификации прибора, сертификаты калибровки и записи заводских приёмочных испытаний.

Свяжитесь с нашей командой, чтобы запросить документацию о соответствии →

Посмотреть все тестеры растворения с сертификацией CE →

---

Часто задаваемые вопросы

В: Какой полный пакет документации CE мне следует запросить перед покупкой тестера растворения для использования в условиях EU GMP?

О: Для тестера растворения, предназначенного для сред EU GMP, запросите у производителя следующие документы: (1) Декларацию соответствия ЕС — юридически обязывающее заявление, перечисляющее обе директивы 2006/42/EC и 2014/30/EU; (2) протокол испытаний ЭМС от аккредитованной лаборатории, подтверждающий соответствие EN IEC 61326-1:2021; (3) указатель технической конструкторской документации — подтверждает существование полного TCF, охватывающего механическую конструкцию, электрические схемы, оценки рисков и данные испытаний. Huanghai предоставляет все эти документы по запросу. Связаться с командой →

В: В чём разница между 6-, 8- и 12-сосудными тестерами растворения серии RCZ с точки зрения соответствия требованиям ЕС?

О: С точки зрения соответствия CE все модели серии RCZ (RCZ-6N, RCZ-8A, RCZ-8N, RCZ-12A, RCZ-QY8, RCZ-QY12) охвачены одной и той же сертификацией CE по Директиве о машинном оборудовании 2006/42/EC и Директиве по ЭМС 2014/30/EU. Различие в закупке — эксплуатационное: 6-сосудная модель (RCZ-6N) обрабатывает стандартное тестирование выпуска с двумя прогонами цикла S1+S2; 8-сосудная (RCZ-8A/8N) подходит лабораториям, работающим по 8-единичным схемам пробоотбора без переконфигурации; 12-сосудная (RCZ-12A, RCZ-QY12) завершает полную оценку приемлемости USP S1+S2 за один прогон, устраняя вариативность между прогонами и сокращая общее время цикла для операций ОКК с большим объёмом.

В: Охватывает ли сертификат CE Huanghai как Директиву о машинном оборудовании, так и Директиву по ЭМС?

О: Да. Сертификация CE тестеров растворения Huanghai охватывает как Директиву 2006/42/EC (о машинном оборудовании), так и Директиву 2014/30/EU (по ЭМС). Указанные гармонизированные стандарты включают EN ISO 12100:2010 (оценка риска), EN 60204-1:2018 (безопасность электрического оборудования), EN 61010-1:2010+A1:2019 (безопасность лабораторных приборов) и EN IEC 61326-1:2021 (ЭМС для лабораторных приборов). Сводки технической конструкторской документации и технического досье ЭМС доступны по запросу для целей документации.

В: В чём значение сторонней аттестации по сравнению с самостоятельной декларацией производителя для соответствия CE?

О: В рамках Директивы о машинном оборудовании (2006/42/EC) производители большинства машин категории II могут самостоятельно декларировать соответствие — то есть оценивать своё собственное техническое досье и выпускать декларацию ЕС без внешнего аудита. Сторонняя аттестация нотифицированным органом или признанным сертификационным органом означает, что независимая организация проверила техническую конструкторскую документацию, протоколы испытаний ЭМС и оценки рисков и подтверждает их полноту и согласованность. Для закупок по EU GMP сторонняя аттестация юридически не требуется, но значительно снижает нагрузку по документации DQ: ваша команда по квалификации принимает внешний аудит как доказательство, вместо того чтобы проводить собственную проверку технического досье. Это особенно актуально, когда пакет квалификации тестера растворения передаётся на рассмотрение уполномоченного лица (Qualified Person) перед разрешением на производство.

В: Как автоматический пробоотбор (системы ZQY/RCZ-QY) влияет на документацию по квалификации GMP?

О: Автоматизированные системы пробоотбора, такие как ZQY-12A, ZQY-8A, RCZ-QY12 и RCZ-QY8, вносят компьютеризированный элемент управления, который подпадает под область применения EU Annex 11 (компьютеризированные системы). Пакет квалификации расширяется, включая проверку OQ точности времени пробоотбора по всем позициям сосудов, записи калибровки объёма насоса и проверку функций управления пользователями и аудиторского следа. Системы ZQY и RCZ-QY производства Huanghai в стандартной комплектации включают управление пользователями, регистрацию аудиторского следа и структурированное управление данными. При выполнении OQ автоматический пробоотбор снижает вариативность времени пробоотбора, которую иначе пришлось бы демонстрировать через протоколы исследований, контролируемых оператором. Практический результат — более узкое окно приемлемости OQ, которое легче достичь и поддерживать в циклах повторной квалификации.

---

Резюме: на что обращать внимание при покупке

1. Подтвердите обе директивы: тестер растворения, продаваемый в ЕС, должен иметь сертификацию CE как по 2006/42/EC (машинное оборудование), так и по 2014/30/EU (ЭМС)
2. Проверьте Декларацию ЕС: убедитесь, что перечислены ваши конкретные модели и указаны актуальные версии стандартов
3. Запросите протокол испытаний ЭМС: попросите номер ссылки отчёта и проверьте статус аккредитации испытательной лаборатории
4. Отдавайте предпочтение сторонней аттестации: независимый аудит технического досье обеспечивает уверенность сверх самостоятельной декларации
5. Согласуйте количество сосудов с требованиями метода: планирование пропускной способности при закупке позволяет избежать узких мест по мощности во время валидации
6. Оцените автоматический пробоотбор заранее: дооснащение автоматическим пробоотбором обходится дороже, чем выбор интегрированной системы при закупке
7. Оцените потребности в управлении данными: для лабораторий, требующих аудиторский след на уровне прибора, автоматизированные системы пробоотбора ZQY производства Huanghai обеспечивают эту возможность; тестеры серии RCZ интегрируются с внешней LIMS для полного соответствия требованиям управления данными

---

Huanghai Pharmaceutical Instruments

Вопросы о документации по соответствию CE, поддержке квалификации приборов или выборе модели: /pages/contact