CIPM 2025 Qingdao Recap | HUANGHAI Highlights in ОРД КК
HUANGHAI на выставке CIPM 2025 (Qingdao Cosmopolitan Exposition)
1) Почему важна CIPM
China International Pharmaceutical Machinery Exposition (CIPM) — одна из самых влиятельных платформ для фармацевтического оборудования в Китае, организуемая Китайской ассоциацией производителей фармацевтического оборудования дважды в год. Осеннее издание 2025 года прошло 16–18 октября в выставочном центре Qingdao Cosmopolitan Exposition. При площади выставочных залов более 150 000 м² и участии свыше 1600 экспонентов в тематических павильонах — оборудование для производства лекарственных форм, оборудование для субстанций (API), упаковка, контроль качества, системы очистки, автоматизация и «умные» фабрики — CIPM является ключевой площадкой для знакомства с новыми технологиями, регуляторными трендами и инновациями в области автоматизации.
2) Основные моменты нашего стенда
На CIPM 2025 (Циндао) компания HUANGHAI представила три ключевых технологических направления, которые вызвали большой интерес у посетителей из Китая и других стран:
2.1 Интегрированное решение для ОДФ (ODF)
Мы представили полный технологический цикл: приготовление раствора → прецизионное нанесение покрытия → сушка → резка и упаковка → контроль, продемонстрировав конфигурации, масштабируемые от НИОКР до серийного производства. Наибольший интерес посетителей вызвали равномерность толщины плёнки, эффективность сушки, сохранение записей о партиях и удобство очистки оборудования. Наши инженеры также рассказали, как комбинировать модули под разные форматы лекарственных форм.
- Представленное оборудование: MJ180 — машина для резки и упаковки ОДФ-плёнки
- Представленное оборудование: MJ150 — машина для производства ОДФ-плёнок и трансдермальных пластырей
Линия ОДФ: пять функциональных блоков от лабораторного до серийного производства.
2.2 Лазерная перфорация для осмотических таблеток
Мы представили систему Olando K3-2 с модулем машинного зрения, продемонстрировав комплексный подход: стабильный контроль отверстия + автоматическая отбраковка + прослеживаемость данных. Многие технологи-фармацевты интересовались, как подключить лазерный модуль к системам MES/LIMS для соответствия требованиям аудиторского следа FDA 21 CFR Part 11.
- Страница продукта: Фармацевтическая система лазерной перфорации Olando K3-2
- Ключевые особенности: встроенный визуальный контроль, автоматическая отбраковка, статистика несоответствий, сохранение записей о партиях.
2.3 Приборы контроля качества и лабораторное оборудование
Мы представили ключевые приборы, включая приборы для теста растворения, приборы для теста распадаемости, приборы для теста твёрдости таблеток и анализаторы влажности, с живой демонстрацией подключения принтера/ПК для упрощения сбора и анализа данных в рамках рабочих процессов GMP.
- Узнать больше: коллекция приборов для теста растворения
- Области применения: скрининг составов, оптимизация процессов, тестирование при выпуске серии, исследования стабильности, входной и промежуточный контроль.
3) На выставке
На протяжении всей выставки наша команда общалась с посетителями из Индии, Вьетнама, Канады, Египта и разных регионов Китая. Многие тестировали наши приборы прямо на стенде и выразили интерес к пробным испытаниям продукции или совместной разработке. Частыми темами обсуждения были ОДФ-пластыри, орально-диспергируемые плёнки и продукты функционального питания — что говорит о сильном рыночном импульсе для тонкоплёночных форматов.
4) Соответствие требованиям и планы на будущее
В ответ на всё более строгие глобальные регуляторные требования мы продолжаем усиливать:
- Целостность данных и электронные подписи (готовность к 21 CFR Part 11)
- Поддержку документации для валидации GMP (DQ / IQ / OQ / PQ)
- Модульные интерфейсы расширения и индивидуальную модернизацию автоматизации
В дальнейшем HUANGHAI сосредоточится на высокоточном нанесении покрытий, интеллектуальном контроле и соответствии требованиям к данным, чтобы поддерживать производство фармацевтической и оздоровительной продукции на более высоком уровне.
5) Свяжитесь с нами
Благодарим всех, кто посетил наш стенд на CIPM 2025 в Циндао. Если вы пропустили живые демонстрации, приглашаем вас:
- Записаться на онлайн-демонстрацию или отправить образцы для испытаний
- Запросить наши материалы по решениям ОДФ и контролю качества
- Обсудить коммерческие предложения или технические предложения
*Изображения сделаны на выставке. По вопросам использования в СМИ или получения оригиналов, пожалуйста, свяжитесь с нами. Технические характеристики подлежат уточнению по итогам финального технического согласования и коммерческого предложения.
*Отличительной особенностью является запатентованная технология сушки горячим воздухом компании Huanghai (патент № CN201668734U), обеспечивающая равномерный нагрев снизу вверх.
*Разработано в соответствии со стандартами взрывозащиты Class I Div 1 / ATEX для безопасной работы с растворителями при производстве трансдермальных продуктов.
Часто задаваемые вопросы
В: В чём разница между ОДФ-плёнкой и трансдермальным пластырем?
О: Орально-диспергируемые плёнки (ОДФ, ODF) размещаются на языке или под языком и растворяются в течение нескольких секунд-минут, доставляя действующие вещества непосредственно через слизистую оболочку полости рта или при проглатывании. Трансдермальные пластыри крепятся к коже и доставляют действующие вещества через слои кожи в системный кровоток в течение часов или дней. Несмотря на разные пути доставки, оба типа изделий производятся по схожим технологиям нанесения плёночного покрытия из раствора. Машина Huanghai MJ150 ODF поддерживает оба применения на единой платформе, время переналадки составляет примерно 2 рабочих дня.
В: Какую производительность можно ожидать от оборудования Huanghai для ОДФ?
О: MJ150 обеспечивает производительность 20 000 плёнок/час в серийном режиме. MJ150-L предназначена для НИОКР и опытного производства с производительностью 8000–10 000 плёнок/час. Для полностью интегрированных линий любую из этих машин можно комбинировать с автоматической системой резки и упаковки MJ180 (11 900 плёнок/час) или более доступной по цене EZ320 (9000 плёнок/час). Полная линия MJ150 + MJ180 способна производить более 150 миллионов готовых саше в год при работе в одну смену. Свяжитесь с нами для уточнения цен и вариантов конфигурации.
В: Какую технологию сушки Huanghai использует для производства ОДФ?
О: Huanghai использует запатентованную технологию градиентной сушки горячим воздухом (патент CN201668734U), которая обеспечивает плавное постепенное снижение температуры вместо ступенчатых температурных зон, применяемых конкурентами. Это обеспечивает более равномерную толщину плёнки, меньшее скручивание краёв и лучшее распределение действующего вещества по полотну плёнки. Опциональный модуль дальнего инфракрасного нагрева повышает эффективность сушки на 20–30% для составов на основе растворителей. Эта запатентованная система сушки — одно из ключевых технических преимуществ, благодаря которым Huanghai является предпочтительным поставщиком оборудования для ОДФ для Sinopharm, Shanghai Pharma и Fosun Pharma.
В: Каковы требования GMP к оборудованию для производства ОДФ?
О: Оборудование для производства ОДФ должно соответствовать cGMP (21 CFR Parts 210/211) для продукции, поставляемой на рынок США, и эквивалентным стандартам (EU GMP Annex 1, ChGMP) для других рынков. Ключевые требования: поверхности, контактирующие с продуктом, должны быть выполнены из нержавеющей стали 316L или эквивалентного материала; наличие функции CIP/SIP или документированной валидации очистки; средства контроля целостности данных, соответствующие принципам ALCOA+ (аудиторский след, контроль доступа). Оборудование Huanghai для ОДФ соответствует этим стандартам — все поверхности, контактирующие с продуктом, выполнены из материалов фармацевтического класса, а система управления включает журналы доступа операторов и записи изменений параметров. Запросите нашу документацию по соответствию GMP.
В: Могут ли машины Huanghai производить полосовое покрытие или многосоставные ОДФ-плёнки?
О: Да. Huanghai обладает патентом на многосоставное полосовое нанесение покрытия (патент CN117323228A), позволяющим наносить два разных состава действующих веществ рядом друг с другом за один проход нанесения покрытия. Это исключает необходимость в нескольких циклах нанесения покрытия и сушки при производстве комбинированных лекарственных ОДФ-продуктов. Конкурентам требуется ручное многослойное нанесение покрытия с интервалами сушки между каждым составом. Эта возможность особенно ценна для комбинированных препаратов с фиксированной дозой (например, ОДФ с двумя действующими веществами для сердечно-сосудистых или ЦНС-показаний), где эффективность нанесения покрытия напрямую влияет на экономику производства.
Подробнее о наборе сертификаций IQ/OQ/PQ и других сертификатах качества см. на нашей странице сертификаций и соответствия требованиям.