From RD to Commercialization: Tackling the Challenges of ОРД Process Scale-Up

Орально-диспергируемые пленки (ОДФ) стали инновационной лекарственной формой, но переход от лабораторных НИОКР к промышленному производству требует преодоления значительных трудностей. Обеспечение согласованности процесса и сопоставимости данных на каждом этапе — одна из главных проблем для регуляторного одобрения и выхода на рынок.

Почему масштабирование процесса так сложно?

• Различия в оборудовании: лабораторные модели и промышленные машины сильно различаются, что затрудняет сопоставление данных.
• Несогласованность параметров: толщина покрытия, условия сушки и методы резки могут отличаться между системами.
• Регуляторные требования: регистрация лекарственного препарата требует подтверждения непрерывности и стабильности процесса; пробелы могут привести к повторной валидации или даже к неудаче.

Распространенные проблемы отрасли

• Повторная валидация: данные лабораторного масштаба часто не принимаются, что вынуждает проводить повторную валидацию на пилотном и промышленном этапах.
• Повышение затрат и сроков: повторные испытания удлиняют циклы разработки и увеличивают затраты.
• Риски процесса: качество пленки может стать нестабильным после масштабирования, что приводит к отбраковке партий.

Решения HUANGHAI

• Согласованная конструкция процесса: вне зависимости от использования MJ150-L или MJ150, логика нанесения покрытия и сушки остается неизменной, обеспечивая сопоставимость данных.
• Пилотный мост: MJ150-L служит пилотной установкой, создавая плавный переход между лабораторными исследованиями и полномасштабным производством.
• Модульная масштабируемость: благодаря модульным обновлениям компании могут быстро перейти от НИОКР к промышленному выпуску, не начиная с нуля.
• Интеграция на конечном этапе: машина резки и упаковки MJ180 обеспечивает точное дозирование и стабильную упаковку для продукции ОДФ, соответствующей требованиям.

Ценность соответствия требованиям и качества

• Повышает непрерывность данных для поддержки регистрации лекарственного препарата и GMP-аудитов.
• Снижает риск, связанный с расхождениями в процессе.
• Ускоряет выход на рынок, повышая показатели успешной коммерциализации.

Рекомендуемое оборудование

• Пилотная/исследовательская машина нанесения покрытия MJ150-L
• Промышленная машина нанесения покрытия MJ150
• Машина резки и упаковки ОДФ MJ180

Заключение

Масштабирование процесса ОДФ — это больше, чем просто увеличение мощности; это поддержание согласованности, соответствия требованиям и стабильности продукции. Благодаря унифицированной конструкции процесса и модульным производственным линиям HUANGHAI помогает клиентам плавно переходить от НИОКР к коммерциализации, минимизируя риски и ускоряя выход на рынок.

*В данном решении используется запатентованная технология градиентной сушки горячим воздухом Huanghai (патент № CN201668734U), обеспечивающая равномерный нагрев снизу вверх.

---

Часто задаваемые вопросы

В: В чем разница между пленкой ОДФ и трансдермальным пластырем?

О: Орально-диспергируемые пленки (ОДФ) помещаются на язык или под язык и растворяются в течение нескольких секунд или минут, доставляя активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) непосредственно через слизистую оболочку полости рта или при проглатывании. Трансдермальные пластыри крепятся к коже и доставляют АФИ через слои дермы в системный кровоток в течение периода от нескольких часов до нескольких дней. Несмотря на разные пути доставки, оба типа изделий производятся с использованием схожих процессов нанесения пленочного покрытия методом полива раствора (solvent-cast). Оборудование Huanghai MJ150 ODF поддерживает оба применения на единой платформе, время переналадки составляет приблизительно 2 рабочих дня.

В: Какую производительность обеспечивает оборудование ОДФ производства Huanghai?

О: Машина MJ150 обеспечивает производительность 20 000 пленок/час в промышленном масштабе. Модель MJ150-L предназначена для НИОКР и пилотного производства с производительностью 8 000–10 000 пленок/час. Для создания полностью интегрированных линий любую из этих машин можно объединить с автоматической системой резки и упаковки MJ180 (11 900 пленок/час) или более доступной по цене моделью EZ320 (9 000 пленок/час). Полная линия MJ150 + MJ180 способна производить более 150 миллионов готовых саше в год при односменном режиме работы. Свяжитесь с нами, чтобы узнать цены и варианты конфигурации.

В: Какую технологию сушки использует Huanghai при производстве ОДФ?

О: Huanghai использует запатентованную технологию градиентной сушки горячим воздухом (патент CN201668734U), которая обеспечивает плавное постепенное снижение температуры вместо ступенчатых зон сушильной камеры, применяемых конкурентами. Это обеспечивает более равномерную толщину пленки, снижает скручивание краев и улучшает распределение АФИ по полотну пленки. Опциональный модуль дальнего инфракрасного нагрева повышает эффективность сушки составов на основе растворителей на 20–30%. Эта запатентованная система сушки является одним из ключевых технических преимуществ, подтверждающих статус Huanghai как предпочтительного поставщика оборудования для производства ОДФ для компаний Sinopharm, Shanghai Pharma и Fosun Pharma.

В: Каковы требования GMP к оборудованию для производства ОДФ?

О: Оборудование для производства ОДФ должно соответствовать требованиям cGMP (21 CFR, части 210/211) для продукции, поставляемой на рынок США, и эквивалентным стандартам (EU GMP Annex 1, ChGMP) для других рынков. Ключевые требования: поверхности, контактирующие с продуктом, должны быть выполнены из нержавеющей стали 316L или эквивалентного материала; наличие функции CIP/SIP или документированной валидации очистки; средства контроля целостности данных, соответствующие принципам ALCOA+ (аудиторские следы, контроль доступа). Оборудование Huanghai для ОДФ соответствует этим стандартам — все поверхности, контактирующие с продуктом, выполнены из материалов фармацевтического класса, а система управления включает журналы доступа операторов и записи об изменении параметров. Запросите нашу документацию по соответствию GMP.

Полный обзор сертификатов и стандартов соответствия, которым отвечает наше оборудование, см. на странице «Сертификаты и соответствие».

В: Может ли оборудование Huanghai производить полосовое покрытие или многокомпонентные пленки ОДФ?

О: Да. Huanghai владеет патентом на многокомпонентное полосовое покрытие (патент CN117323228A), которое позволяет наносить два разных состава АФИ бок о бок за один проход нанесения покрытия. Это устраняет необходимость в многократных циклах нанесения покрытия/сушки при производстве комбинированных лекарственных ОДФ-продуктов. Конкурентам требуется ручное многослойное нанесение покрытия с интервалами сушки между каждым составом. Эта возможность особенно ценна для комбинированных препаратов с фиксированными дозами (например, ОДФ с двумя АФИ для сердечно-сосудистых или ЦНС-показаний), где эффективность нанесения покрытия напрямую влияет на экономику производства.