Huanghai Dissolution Testers Achieve Full CE Certification Under Machinery and EMC Directives

Huanghai Pharmaceutical Instruments объявляет об успешном завершении оценки соответствия CE для всей линейки тестеров растворения. Сертификация охватывает как Директиву ЕС по машинному оборудованию (2006/42/EC), так и Директиву по электромагнитной совместимости (2014/30/EU).

---

Продукция, охваченная сертификацией

Сертификация CE охватывает следующие модели тестеров растворения Huanghai:

Линейка продукции	Модели
Интеллектуальные тестеры растворения RCZ	RCZ-12A, RCZ-8A, RCZ-8N, RCZ-6N, RCZ-1B
Автоматические системы пробоотбора ZQY	ZQY-12A, ZQY-8A
Автоматические системы пробоотбора RCZ-QY	RCZ-QY12, RCZ-QY8
Многофункциональный тестер таблеток SY	SY-6DN

---

Что охватывает сертификация

Директива по машинному оборудованию 2006/42/EC — техническая конструкторская документация

Оценка по Директиве по машинному оборудованию потребовала полного комплекта технической конструкторской документации (TCF), документирующего все проектные решения, выявление опасностей и меры по снижению рисков. TCF был составлен на основе трёх гармонизированных европейских стандартов:

EN ISO 12100:2010 — Безопасность машин: общие принципы конструирования — оценка риска и снижение риска

Этот стандарт обеспечил основу для выявления механических, электрических, термических и эргономических опасностей по всем моделям тестеров растворения и документирования защитных мер, интегрированных в конструкцию.

EN 60204-1:2018 — Безопасность машин: электрическое оборудование машин

Испытания электробезопасности подтвердили, что системы проводки, изоляция, схемы заземления и защитные устройства тестеров растворения соответствуют основным требованиям безопасности для промышленного и лабораторного оборудования, размещаемого на рынке ЕС.

EN 61010-1:2010+A1:2019 — Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерений, контроля и лабораторного использования

Этот стандарт учитывает опасности, специфичные для лабораторных приборов, включая защиту от ожогов нагретой средой растворения, воздействие химических веществ от сред растворения на основе растворителей, а также целостность измерительной системы в лабораторных условиях эксплуатации.

Директива по ЭМС 2014/30/EU — техническое досье по ЭМС

Оценка электромагнитной совместимости потребовала полного технического досье по ЭМС, составленного в соответствии с EN IEC 61326-1:2021.

Программа испытаний EN IEC 61326-1 охватывает:

Испытания на излучение:
- Измерение кондуктивных помех (по линии питания и сигнальной линии)
- Измерение излучаемых помех (антенна на расстоянии 3 и 10 метров)

Испытания на помехоустойчивость:
- Устойчивость к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю (80 МГц–1000 МГц, 3 В/м)
- Устойчивость к электростатическому разряду (контактный и воздушный разряд)
- Устойчивость к быстрым электрическим переходным процессам/пачкам импульсов (порты питания и линии ввода-вывода)
- Устойчивость к импульсным перенапряжениям (провод-провод и провод-земля)
- Устойчивость к кондуктивным помехам, наведённым радиочастотными полями (0,15–80 МГц)

Все модели тестеров растворения Huanghai прошли все испытания на излучение и помехоустойчивость в пределах, установленных для лабораторных приборов в промышленных условиях.

---

Что это значит для фармацевтических лабораторий

Доступ на рынок ЕС

Все перечисленные выше модели тестеров растворения теперь полностью соответствуют требованиям для продажи и использования на территории Европейской экономической зоны. Фармацевтические производители, контрактные лаборатории и дистрибьюторы, работающие по лицензиям EU GMP, могут закупать и внедрять эти приборы с уверенностью в том, что маркировка CE представляет собой полную оценку соответствия.

Поддержка квалификации оборудования GMP

Полное техническое досье — включая TCF, все указанные протоколы испытаний и Декларацию соответствия ЕС — доступно квалифицированным клиентам для использования в документации IQ/OQ/PQ. Лаборатории, завершающие пакеты квалификации проекта (DQ), могут напрямую ссылаться на документацию Huanghai по оценке соответствия, снижая необходимость самостоятельно готовить оценки безопасности для регуляторной подачи.

Обеспечение целостности данных

Результаты испытаний на помехоустойчивость ЭМС напрямую связаны с целостностью данных растворения. Все модели тестеров растворения Huanghai продемонстрировали устойчивую точность измерений при полном комплекте испытаний на помехоустойчивость по EN IEC 61326-1, предоставляя документированное подтверждение того, что функции контроля скорости, регулирования температуры и тайминга пробоотбора сохраняют показатели в электрически зашумлённых лабораторных условиях.

---

Часто задаваемые вопросы

В: Какие модели тестеров растворения Huanghai охвачены сертификацией CE?
О: Сертификация CE охватывает десять приборов для тестирования растворения по четырём линейкам продукции: серию интеллектуальных тестеров растворения RCZ (RCZ-12A, RCZ-8A, RCZ-8N, RCZ-6N и RCZ-1B), автоматические системы пробоотбора ZQY (ZQY-12A и ZQY-8A), автоматические системы пробоотбора RCZ-QY (RCZ-QY12 и RCZ-QY8), и многофункциональный тестер таблеток SY-6DN. Полные подробности доступны на странице сертификации Huanghai по адресу drugmachines.com/pages/certifications.

В: Какую документацию может предоставить Huanghai для квалификации оборудования (IQ/OQ/PQ)?
О: Для квалифицированных клиентов Huanghai может предоставить следующую документацию в поддержку официальных протоколов IQ/OQ/PQ: (1) Декларацию соответствия ЕС (подписанную), (2) сводку технического досье ЭМС и (3) указатель технической конструкторской документации. Лаборатории, проводящие квалификацию проекта (DQ) в рамках EU GMP Annex 15, могут напрямую ссылаться на эту документацию в своих пакетах квалификации. Чтобы запросить полный комплект документации по соответствию, свяжитесь с технической командой Huanghai через страницу контактов.

В: Что означает соответствие ЭМС для надёжности данных растворения в фармацевтических лабораториях?
О: Техническое досье ЭМС было составлено в соответствии с EN IEC 61326-1:2021, гармонизированным стандартом для электрического оборудования в лабораторных условиях. Программа испытаний включает устойчивость к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю (80 МГц–1000 МГц, 3 В/м), устойчивость к электростатическому разряду, устойчивость к быстрым электрическим переходным процессам/пачкам импульсов, устойчивость к импульсным перенапряжениям и устойчивость к кондуктивным помехам, наведённым радиочастотными полями (0,15–80 МГц). Все модели прошли испытания в пределах, установленных для промышленных лабораторных условий. Применительно к тестированию растворения — где регулирование скорости лопасти (обычно 50 или 100 об/мин по USP <711>), поддержание температуры (37 ± 0,5°C) и временные интервалы пробоотбора критически важны — устойчивость к ЭМС напрямую подтверждает, что прибор сохранит точность измерений в электрически зашумлённых условиях, таких как лаборатории контроля качества, расположенные вблизи производства.

---

Запросить документацию по соответствию

Следующие документы доступны по запросу для целей квалификации и закупки:

• Декларация соответствия ЕС (подписанная)
• Сводка технического досье ЭМС
• Указатель технической конструкторской документации

Свяжитесь с нашей технической командой, чтобы запросить документацию →

Посмотреть тестеры растворения с сертификацией CE →

---

О компании Huanghai Pharmaceutical Instruments
Huanghai обладает более чем 40-летним опытом в производстве фармацевтических приборов. Её основная команда НИОКР под руководством академика Китайской инженерной академии Хоу Хуэйминя получила почти 100 патентов. С линейкой продукции, охватывающей тестирование растворения, анализ таблеток, производство ОДФ и контроль капсул, Huanghai обслуживает фармацевтических производителей, контрактные исследовательские организации и лаборатории контроля качества более чем в 30 странах.